2019-nCoV 新型冠状病毒肺炎疫情当前，防护物质供不应求

2019 年 12 月 8 日，湖北省武汉市第一例新型冠状病毒肺炎患者被发现。武汉位于中国中部，常住人口约 1000 万，历来被称为“九省通衢”之地，是中国内陆很大的水陆空交通枢纽。伴随着农历新年国内人口的大迁移，来势汹汹的新型冠状病毒在短短一个月时间就已席卷全国各省，并持续发酵，确诊、疑似、死亡病例每日增加。

2020 年 1 月 30 日，世界卫生组织在关于新型冠状病毒的《国际卫生条例》突发事件委员会新闻通报会上，宣布新型冠状病毒的全球疫情为国际关注的“突发公共卫生事件”（PHEIC）。

 为了防止疫情进一步扩大，全国超过 15 个省市延迟复工；疫情防控力度加大， 各地不断出现物资告急的问题。

防护口罩等防护装备应符合哪些标准

防护装备涉及呼吸防护、头面部防护、躯体防护和足部防护，包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。其中口罩是预防呼吸道传染病的重要防线，可以降低新型冠状病毒感染风险。目前，公众使用的口罩包括：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（N95）等，应符合《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）、《医用外科口罩》（YY0469-2011）、《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）等国家标准和行业标准要求。

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》，GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。

防护口罩等防护装备的灭菌后残留物质（环氧乙烷）检测要求

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2015）和国际标准 ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均规定了医疗器械中环氧乙烷的很大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过 0.1mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过 2mg，对于短期接触器械， 平均日剂量不应超过 4mg。

如下图节选的部分标准所示，环氧乙烷残留量的气相色谱检测法已被广泛使用。

1、YY 0469-2004医用外科口罩技术要求

2、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

3、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

4、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

5、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范

典型应用案例：

岛津气相色谱仪GC Smart结合岛津顶空自动进样器HS-10，测定医用纱布中环氧乙烷残留

标准中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样， 操作简单，且分析速度快。本应用案例利用岛津公司 HS-10 顶空自动进样器，结合GC Smart 气相色谱仪，建立了医用纱布中环氧乙烷残留的测定方法。在 0.2~10μg 标准曲线浓度范围内线性关系良好，相关系数 R 为 0.9991，峰面积重现性良好，0.4 μg 标准样品连续测定 6 次，RSD 为 2.64%。在 0.4μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%。该方法可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。

样品前处理：精细称取 1g 样品至顶空瓶中，密封待测。

环氧乙烷标准样品色谱图如下图所示：

目前环氧乙烷残留量检测的新一代应对方案

岛津公司作为全球综合开发、销售仪器的专业厂家，拥有分析仪器检测技术，可为疫情中使用的各类物资提供安全的质量保障。

岛津 GC-2010 Pro 是高可靠性的新一代气相色谱仪产品，通过流量控制技术将痕量分析、快速分析实现到极致，同时操作十分简便。设计理念、精细的机械加工工艺、可靠的质量保证使岛津的气相色谱产品品质优越、经久耐用。流路技术实现了气路的准确控制和流路的准确切换，使分析时间进一步缩短，分析效率有效提升，稳定性更高，系统功能更强。高灵敏度检测器系列为提供了有效的分离、定性和定量功能。

岛津 GC-2010 Pro 气相色谱仪是已经广泛应用于石油化工、食品安全、环境监测、质量检验、生物化工和医药卫生等领域中痕量化合物的分析。